Vaksin Merah Putih Unair Mulai Uji Klinis Fase Tiga
ilustrasi vaksin COVID-19 (IDN Times/Aditya Pratama)
Follow IDN Times untuk mendapatkan informasi terkini. Klik untuk follow WhatsApp Channel & Google News
Surabaya, IDN Times - Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga (Unair) sudah mulai uji klinis fase 3. Vaksin ini telah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
1. Ada 4.005 subjek disiapkan untuk uji klinis fase tiga
Bibit Vaksin Merah Putih dari Unair (dok. Humas Unair)Peneliti utama Vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengatakan, uji klinis fase 3 ini, ada 4.005 subjek yang disiapkan untuk mengikuti penelitian. Subjek tersebut dibagi dalam 3 kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua kelompok perlakuan.
"Penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan. Tapi kita bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujar Dominicus pada acara Kick Off Uji Klinik Fase 3 Vaksin Merah Putih yang diselenggarakan di Kampus A Unair, surabaya, Senin (27/6/2022).
Dominicus menjelaskan, berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis Vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi. Pedoman tersebut dikeluarkan seiring terus melandainya kasus COVID-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.
2. Uji klinis tahap satu dan dua lancar
Penyerahan bibit Vaksin Merah Putih dari Unair ke PT Biotis (dok. Humas Unair)Dominicus memastikan, uji klinis fase satu dan dua Vaksin Merah Putih Unair lancar tanpa hambatan. Uji klinis fase satu yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek, semuanya dipastikan lancar.
Saat ini, uji klinis fase satu telah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua. Dua bulan ke depan, para subjek akan kembali datang untuk dilakukan pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.
"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kita harapkan," kata Dominicus.
Baca Juga: 200 Napi Lapas Surabaya Jadi Relawan Uji Klinis Vaksin Merah Putih
3. Ada 405 subjek pada uji klinis fase kedua
Uji Klinis Vaksin Merah Putih Unair Tahap Tiga/Youtube UNAIRBegitupun pada uji klinis fase dua, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Dominicus juga memastikan, tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Unair. Subjek uji klinis fase dua Vaksin Merah Putih Uniar saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.
"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.
Baca Juga: Selangkah Lagi, Vaksin Merah Putih Masuk Uji Klinis Fase 3
